Começa a ser discutido no Senado um projeto de lei que estabelece regras para garantir a qualidade, a segurança e a adequação dos implantes cirúrgicos utilizados no país. A proposta abrange produtos como próteses, implantes mamários, placas e parafusos cranianos, entre outros dispositivos.
O PL 6.683/2025, de autoria da deputada federal Laura Carneiro (PSD-RJ), foi aprovado nesta terça-feira (11) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS) e segue para votação no Plenário, em regime de urgência. Na comissão, o parecer favorável foi apresentado pela senadora Mara Gabrilli (PSD-SP).
Pelo projeto, a produção, a importação e a comercialização de implantes cirúrgicos dependerão de autorização prévia do órgão sanitário federal. Para obter a autorização, os produtos deverão atender a normas técnicas e boas práticas de fabricação.
A proposta também proíbe o uso de materiais considerados altamente tóxicos, alergênicos ou sem comprovação de biocompatibilidade. Caberá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelecer as especificações técnicas necessárias para assegurar a segurança, a qualidade, a biocompatibilidade e a biofuncionalidade dos implantes.
Outro ponto previsto no texto é a obrigatoriedade de profissionais e serviços de saúde, públicos ou privados, comunicarem às autoridades sanitárias casos de falhas identificadas em implantes cirúrgicos. A regra também deverá ser aplicada, quando couber, aos produtos importados.
O descumprimento das normas será considerado infração sanitária e poderá resultar em advertência, multa, apreensão ou inutilização de produtos, suspensão de vendas ou fabricação, interdição de estabelecimentos e cancelamento de autorizações ou licenças, além de eventuais sanções civis e penais.
Para Mara Gabrilli, a proposta reforça a proteção dos pacientes e amplia o controle sanitário sobre produtos considerados de maior risco.